Frage: Was ist FSMA? (Food Safety Modernization Act)

A– Der „Food Safety Modernization Act“ ist die umfassendste Reform der US-amerikanischen Lebensmittelsicherheitsgesetze seit mehr als 70 Jahren und wurde 2011 von Präsident Obama unterzeichnet. Das Gesetz zielt darauf ab, die Sicherheit der Lebensmittelversorgung in den USA zu gewährleisten, indem der Schwerpunkt von der Reaktion auf Kontaminationen auf deren Prävention verlagert wird. – Link zu den FDA/FSMA-Leitlinien

Frage: Was ist die FSMA-Vorschrift zu präventiven Kontrollmaßnahmen für Lebensmittel für den menschlichen Verzehr (PCHF) und gilt sie für meinen Betrieb?

A– Die Verordnung über präventive Kontrollmaßnahmen für Lebensmittel für den menschlichen Verzehr wird von vielen Brancheninsidern als „HACCP auf Steroiden“ bezeichnet. Damit ist gemeint, dass die Verordnung zwar HACCP-Prinzipien zur Identifizierung und Kontrolle von Gefahren in Ihren Prozessen nutzt, jedoch Kontrollmaßnahmen vorsieht, die über den HACCP-Rahmen hinausgehen. Wenn Ihr Betrieb gemäß Abschnitt 415 des FD&C Act bei der FDA registriert sein muss, fällt er wahrscheinlich unter diese Verordnung. Es gibt jedoch Ausnahmen. Die Verordnung schreibt vor, dass bestimmte Tätigkeiten von einer für präventive Kontrollen qualifizierten Person (Preventive Controls Qualified Individual, PCQI) durchgeführt werden müssen, die über Kenntnisse in der Entwicklung und Anwendung risikobasierter präventiver Kontrollen verfügt.

Frage: Was ist ein PCQI (Preventive Controls Qualified Individual) und welche Aufgaben hat er?

A – Gemäß den Definitionen in der FDA-Verordnung über präventive Kontrollen für Lebensmittel für den menschlichen Verzehr (Preventive Controls for Human Food Rule) ist ein PCQI eine qualifizierte Person (QI), die über Kenntnisse in der Entwicklung und Anwendung risikobasierter präventiver Kontrollen verfügt, die sie entweder durch Berufserfahrung oder durch eine Schulung nach einem standardisierten, von der FDA als angemessen anerkannten Lehrplan erworben hat. Der PCQI ist qualifiziert, ein Lebensmittelsicherheitssystem zu entwickeln und anzuwenden. Zu den Aufgaben eines PCQI gehören gemäß Abschnitt 117.180 der Verordnung die folgenden Tätigkeiten:

• Erstellung oder Überwachung der Erstellung des Lebensmittelsicherheitsplans – 117.126(a)(2)
• Validierung der vorbeugenden Kontrollmaßnahmen – 117.160(b)(1)
• Akten einsehen – 117.165(a)(4)
• Überprüfung des Lebensmittelsicherheitsplans – 117.170(d)

Frage: Wie wird man PCQI (Preventive Controls Qualified Individual)? Und welche Schulungen sind erforderlich?

A – Ein Unternehmen ernennt den PCQI der Anlage, ähnlich wie bei der Ernennung eines Managers. In jeder Anlage ist mindestens eine „qualifizierte Person“ (PC) erforderlich, wenn das Unternehmen der Verordnung über präventive Kontrollen für Lebensmittel und Futtermittel unterliegt. Schulung – Gemäß der FDA-Verordnung über präventive Kontrollen für Lebensmittel für den menschlichen Verzehr ist ein PCQI eine qualifizierte Person, die eine 20-stündige Schulung zur Entwicklung und Anwendung risikobasierter präventiver Kontrollen erfolgreich absolviert hat, die mindestens dem standardisierten, von der FDA als angemessen anerkannten Lehrplan entspricht, oder die aufgrund ihrer Berufserfahrung anderweitig qualifiziert ist, ein Lebensmittelsicherheitssystem zu entwickeln und anzuwenden.

F – Wie erhalte ich eine „Zertifizierung“ nach HACCP oder PCQI (Präventivmaßnahmen für Lebensmittel)?

A – Die Teilnahme an einem 20-stündigen Kurs zu präventiven Kontrollmaßnahmen für Lebensmittel (PCQI) führt nicht zu einer „Zertifizierung“ des Teilnehmers. Den Teilnehmern wird für den Abschluss des Kurses eine Teilnahmebescheinigung (oder Abschlussbescheinigung) ausgestellt. Die Food Safety Preventive Controls Alliance (FSPCA), die die PCHF-Schulungsunterlagen entwickelt hat, weist ausdrücklich darauf hin, dass sie niemanden „zertifiziert“, auch nicht die Schulungsleiter. Jedes Unternehmen, das mit einer FSMA- oder PCQI-„Zertifizierung“ wirbt, führt damit in die Irre. Die Vorlage Ihrer ausgestellten Teilnahmebescheinigung für den PCHF-Kurs gegenüber einem Auditor oder Inspektor erfüllt jedoch die Schulungsanforderungen für die „Preventive Controls Qualified Individual“ gemäß der Verordnung.

Frage: Inwiefern unterscheiden sich die Vorschriften zu präventiven Kontrollmaßnahmen vom HACCP-System (Hazard Analysis and Critical Control Points)?

A – 

Frage: Was sind die wichtigsten Anforderungen der Verordnung über Präventivmaßnahmen für Lebensmittel für den menschlichen Verzehr?

A – Betroffene Betriebe müssen ein Lebensmittelsicherheitssystem einrichten und umsetzen, das eine Gefahrenanalyse sowie risikobasierte Präventivmaßnahmen umfasst. Die Vorschrift legt Anforderungen an einen schriftlichen Lebensmittelsicherheitsplan fest, der Folgendes umfasst:

• Gefahrenanalyse: Identifizierung von Gefahren, wobei bekannte oder vernünftigerweise vorhersehbare biologische, chemische und physikalische Gefahren zu berücksichtigen sind.
• Präventive Kontrollmaßnahmen: Diese Maßnahmen sind erforderlich, um sicherzustellen, dass Gefahren, die eine präventive Kontrollmaßnahme erfordern, minimiert oder verhindert werden. Neben der Erstellung eines Rückrufplans müssen präventive Kontrollmaßnahmen für folgende Bereiche vorhanden sein:
  
  1. Prozesskontrollen
  2. Allergenkontrollen
  3. Hygienekontrollen
  4. Kontrollen der Lieferkette
• Überwachung und Verwaltung präventiver Kontrollmaßnahmen: Die endgültige Verordnung bietet Flexibilität hinsichtlich der Maßnahmen, die erforderlich sind, um sicherzustellen, dass präventive Kontrollmaßnahmen wirksam sind und eventuell auftretende Probleme beheben können.
• Überwachung: Die Überwachung erfolgt entsprechend der jeweiligen vorbeugenden Kontrollmaßnahme.
• Korrekturmaßnahmen und Korrekturen: Korrekturen sind Maßnahmen, die ergriffen werden, um ein geringfügiges, vereinzelt auftretendes Problem, das während der Lebensmittelherstellung auftritt, rechtzeitig zu erkennen und zu beheben. Korrekturmaßnahmen umfassen Maßnahmen zur Erkennung eines Problems bei der Umsetzung präventiver Kontrollmaßnahmen, zur Verringerung der Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens des Problems, zur Bewertung der Sicherheit der betroffenen Lebensmittel und zur Verhinderung ihres Inverkehrbringens. Korrekturmaßnahmen müssen durch Aufzeichnungen dokumentiert werden.
• Überprüfung: Wie beim traditionellen HACCP-Konzept sind diese Maßnahmen erforderlich, um sicherzustellen, dass präventive Kontrollen konsequent umgesetzt werden und wirksam sind. Dazu gehören der Nachweis anhand wissenschaftlicher Belege, dass eine präventive Kontrolle in der Lage ist, eine identifizierte Gefahr wirksam zu kontrollieren; die Kalibrierung (oder Genauigkeitsprüfungen) von Prozessüberwachungsgeräten und Überprüfungsinstrumenten sowie die Überprüfung von Aufzeichnungen, um sicherzustellen, dass Überwachungs- und Korrekturmaßnahmen (falls erforderlich) durchgeführt werden. Produktprüfungen und Umgebungsüberwachung sind mögliche Verifizierungsmaßnahmen, werden jedoch nur in dem Umfang verlangt, der für das Lebensmittel, die Anlage, die Art der präventiven Maßnahme und deren Rolle im Lebensmittelsicherheitssystem der Anlage angemessen ist. Eine Umgebungsüberwachung wäre im Allgemeinen erforderlich, wenn die Kontamination eines verzehrfertigen Lebensmittels mit einem Umweltpathogen eine Gefahr darstellt, die eine präventive Maßnahme erfordert.

F: Welche Unternehmen sind von der Verordnung über vorbeugende Kontrollmaßnahmen (Unterabschnitt C) ausgenommen?

• Betriebe, die im Rahmen von HACCP-Programmen für Fruchtsäfte und Meeresfrüchte* betrieben werden
• Tätigkeiten, die unter die Definition eines „landwirtschaftlichen Betriebs“ fallen (möglicherweise gilt die Verordnung zur Lebensmittelsicherheit)
• Säurearme Konserven*
• Herstellung alkoholischer Getränke
• Herstellung, Verarbeitung oder Lagerung von Nahrungsergänzungsmitteln
• Lagerung von landwirtschaftlichen Rohstoffen (RAC) wie Weizen und Sojabohnen, die in der Lebensmittelherstellung verwendet werden sollen, mit Ausnahme von Obst und Gemüse
• Lagerung von ungeöffneten verpackten Lebensmitteln bei Raumtemperatur
• “Qualified” facilities**
  
  · Business with average annual sales of <$500,000 per year during that last three years, and sales to consumers or local retailers or restaurants (within the same state or within 275 miles) must exceed sales to others, OR
  
  · Very small (including any subsidiaries and affiliates) averaging less than $1,000,000, adjusted for inflation, per year, during the 3‐year period preceding the applicable calendar year in sales of human food plus the market value of human food manufactured, processed, packed or held without sale.
  
  *Foods regulated by USDA, (meat, poultry and egg products) are not covered. Facilities regulated under HACCP (Juice and Seafood) and Low Acid Foods are required to comply with 21 CFR 117 Subpart B – Good Manufacturing Practices
  
  **Qualified facilities may be eligible for an exemption from the hazard analysis, risk based preventive controls requirements (Subpart “C” of the rule) and supply‐chain preventive control requirements (Subpart “G”). Qualified facilities must register and submit documentation to FDA to verify their status. They must comply with cGMPs and other parts of the rule.

F: Sind Nahrungsergänzungsmittel in der Verordnung über vorbeugende Kontrollmaßnahmen erfasst?

A – Nahrungsergänzungsmittel sind von der Verordnung über vorbeugende Kontrollmaßnahmen für Lebensmittel für den menschlichen Verzehr ausgenommen. Nahrungsmittelzutaten fallen jedoch unter diese Verordnung. Siehe hierzu die Leitlinien der FDA hier

F – Welche FSMA-Schulungsanforderungen gelten für Mitarbeiter, die keine PCQI sind?

A – Bislang unverbindliche Bestimmungen, beispielsweise in Bezug auf Aus- und Weiterbildung, sind nun verbindlich – die Mitarbeiter müssen in den Grundsätzen der Lebensmittelhygiene und Lebensmittelsicherheit geschult werden, und zwar entsprechend der Art des Lebensmittels, der Einrichtung und den jeweiligen Aufgaben des Einzelnen. Alle Mitarbeiter müssen in Lebensmittelsicherheit und Lebensmittelhygiene geschult werden (GMP, GDP, GAP usw.).

F – Wie werden Händler mit Kühlhäusern im Rahmen des FSMA behandelt?

A – 1) Programm zur Überprüfung ausländischer Lieferanten (FSVP) bei Importen. o Bin ich dieser Regelung unterworfen? Siehe hier: FSVP-Vorschrift – Wesentliche Anforderungen – siehe hier

2) Verordnung über präventive Kontrollmaßnahmen mit geänderten Anforderungen und GMPs. TITEL 21 – KAPITEL I – BEHÖRDE FÜR LEBENSMITTEL UND ARZNEIMITTEL (FDA) UNTERKAPITEL B – LEBENSMITTEL FÜR DEN MENSCHLICHEN VERZEHR TEIL 117 – GÜLTIGE GUTE HERSTELLUNGSPRAXIS, GEFAHRENANALYSE UND RISIKOBASIERTE VORBEUGENDE KONTROLLMASSNAHMEN FÜR LEBENSMITTEL Unterabschnitt D – Geänderte Anforderungen Link

3) Hygienevorschrift für den Transport Q – Wie werden Lebensmittelverpackungsmaterialien im Rahmen des FSMA behandelt? A – Lebensmittelverpackungsmaterialien fallen nicht unter die Vorschrift zu präventiven Kontrollen, die nur für registrierte Lebensmittelbetriebe gilt. Werden Materialien importiert, unterliegt das Unternehmen der Vorschrift zur Überprüfung ausländischer Lieferanten. Es ist erforderlich, die GMPs einzuhalten, um sicherzustellen, dass die Verpackungen nicht kontaminiert sind und unter hygienischen Bedingungen hergestellt werden. Für Verpackungsunternehmen kann es hilfreich sein, sich mit der PC-Vorschrift vertraut zu machen, um Kunden zu beruhigen.

Frage: Wie wird die Verpackung von Obst und Gemüse im Rahmen des FSMA geregelt: durch präventive Kontrollmaßnahmen oder durch die Verordnung zur Sicherheit von Obst und Gemüse?

A – Das Verpacken von frischem Obst und Gemüse fällt nicht unter die „Preventive Controls Rule“ – es unterliegt der „Produce Safety Rule“ (GMP und, im Falle von Importen, FSVP sind relevante Schulungen).

Beispiel: Ein beauftragtes Zitrusfrüchte-Verpackungsunternehmen benötigt

Im Hinblick auf die Einhaltung der Lieferantenanforderungen würden sie ihre Kunden bitten, Nachweise dafür vorzulegen, dass sie die GAP-Anforderungen gemäß der „Produce Safety Rule“ erfüllen. Dies könnte durch die Vorlage eines Zertifikats (FDA, GLOBALG.A.P., Primus) oder einer fortlaufenden Garantieerklärung (LOCG) erfolgen.

Einzelheiten und die damit verbundenen Anforderungen werden im Kurs „HACCP für den Obst- und Gemüseanbau“ behandelt.

Wenn Ihr Verpackungsbetrieb unter die FSMA-Vorschrift zur Sicherheit von Obst und Gemüse fällt, fällt er wahrscheinlich* in die Kategorie der landwirtschaftlichen Nebentätigkeiten im Sinne der nachstehenden Definition und unterliegt der Verpflichtung zur Risikobewertung – Sie müssen eine Gefahrenanalyse für die in Ihren Betrieb gelangenden Produkte durchführen.

Verordnung zur Lebensmittelsicherheit –

(2) Betrieb für Nebentätigkeiten. Ein landwirtschaftlicher Betrieb mit Nebentätigkeiten ist ein Betrieb, der sich nicht auf dem Gelände eines landwirtschaftlichen Primärproduktionsbetriebs befindet und der der Ernte (z. B. dem Schälen oder Entkörnen), der Verpackung und/oder der Lagerung von landwirtschaftlichen Rohstoffen gewidmet ist, vorausgesetzt, dass der oder die landwirtschaftlichen Primärproduktionsbetriebe, die den Großteil der von dem landwirtschaftlichen Betrieb mit Nebentätigkeiten geernteten, verpackten und/oder gelagerten landwirtschaftlichen Rohstoffe anbauen, ernten und/oder aufziehen, eine Mehrheitsbeteiligung an dem landwirtschaftlichen Betrieb mit Nebentätigkeiten besitzen oder gemeinsam besitzen. Ein landwirtschaftlicher Betrieb mit Nebentätigkeiten darf auch jene zusätzlichen Tätigkeiten ausüben, die auf einem landwirtschaftlichen Primärproduktionsbetrieb gemäß den Absätzen (1)(ii) und (iii) dieser Definition zulässig sind.

Unter „Verpacken“ versteht man das Einfüllen von Lebensmitteln in einen Behälter, nicht jedoch das Verpacken der Lebensmittel selbst; dazu gehören auch das Umpacken sowie Tätigkeiten, die im Zusammenhang mit dem Verpacken oder Umpacken eines Lebensmittels durchgeführt werden (z. B. Tätigkeiten, die der sicheren oder wirksamen Verpackung oder dem Umpacken dieses Lebensmittels dienen (wie Sortieren, Aussortieren, Einstufen und Wiegen oder Fördern im Zusammenhang mit dem Verpacken oder Umpacken)), umfasst jedoch keine Tätigkeiten, durch die ein landwirtschaftliches Rohprodukt in ein verarbeitetes Lebensmittel im Sinne von Abschnitt 201(gg) des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act umgewandelt wird.

* Bitte beachten Sie, dass dies möglicherweise nicht auf alle Unternehmen zutrifft, die Obst verpacken. Dies hängt von verschiedenen Faktoren ab, wie z. B. der Eigentumsverhältnisse, dem Standort der Verpackungsanlage im Verhältnis zum Obstbauernhof sowie davon, ob das Unternehmen sein eigenes Obst verpackt oder Obst, das anderen Unternehmen gehört bzw. von diesen bereitgestellt wird.