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F - Was ist FSMA? (Food Safety Modernization Act)

A - Der Food Safety Modernization Act ist die umfassendste Reform der US-Lebensmittelsicherheitsgesetze seit mehr als 70 Jahren und wurde 2011 von Präsident Obama in Kraft gesetzt. Ziel ist es, die Sicherheit der US-Lebensmittelversorgung zu gewährleisten, indem der Schwerpunkt von der Reaktion auf Verunreinigungen auf deren Vermeidung verlagert wird. - Link zur FDA/FSMA-Anleitung

F - Was ist die FSMA-Vorschrift über Präventivkontrollen für Lebensmittel (PCHF) und gilt sie für meinen Betrieb?

A - Die "Preventive Controls for Human Food Rule" wurde von vielen Brancheninsidern als "HACCP auf Steroiden" bezeichnet. Damit ist gemeint, dass die Vorschrift zwar die HACCP-Prinzipien zur Identifizierung von Gefahren und deren Kontrolle in Ihrem Prozess verwendet, aber darüber hinausgehende Kontrollen einschließt. Wenn Ihr Betrieb gemäß Abschnitt 415 des FD & C Act bei der FDA registriert sein muss, dann fällt Ihr Betrieb wahrscheinlich unter diese Regel. Es gibt jedoch auch Ausnahmen. Die Vorschrift verlangt, dass bestimmte Aktivitäten von einer Preventive Controls Qualified Individual (PCQI) durchgeführt werden, die über Kenntnisse in der Entwicklung und Anwendung von risikobasierten Präventivkontrollen verfügt.

F - Was ist ein PCQI (Preventive Controls Qualified Individual) und was sind seine Aufgaben?

A - Gemäß den Definitionen in der FDA Preventive Controls for Human Food Rule ist ein PCQI eine qualifizierte Person (QI), die über Kenntnisse in der Entwicklung und Anwendung von risikobasierten Präventivkontrollen verfügt, entweder durch Berufserfahrung oder durch eine Ausbildung nach einem standardisierten Lehrplan, der von der FDA als angemessen anerkannt wurde. Der PCQI ist qualifiziert, ein Lebensmittelsicherheitssystem zu entwickeln und anzuwenden. Zu den Aufgaben eines PCQI gehören gemäß Abschnitt 117.180 der Regel die folgenden Tätigkeiten:

• Entwicklung oder Überwachung der Erstellung des Lebensmittelsicherheitsplans - 117.126(a)(2)
• Validierung der Präventivkontrollen - 117.160(b)(1)
• Aufzeichnungen überprüfen - 117.165(a)(4)
• Reanalyse des Lebensmittelsicherheitsplans - 117.170(d)

F - Wie wird jemand ein PCQI (Preventive Controls Qualified Individual)? und welche Ausbildung ist erforderlich?

A - Ein Unternehmen ernennt den PCQI der Einrichtung, ähnlich der Ernennung eines Managers. Mindestens eine PC-"qualifizierte Person" ist in jeder Einrichtung erforderlich, wenn das Unternehmen unter die Preventive Controls for Human oder Animal Food Rule fällt. Schulung - gemäß der FDA Preventive Controls for Human Food Rule ist ein PCQI eine qualifizierte Person, die erfolgreich eine 20-stündige Schulung in der Entwicklung und Anwendung risikobasierter Präventivkontrollen absolviert hat, die mindestens gleichwertig mit der Schulung ist, die im Rahmen eines von der FDA als angemessen anerkannten standardisierten Lehrplans durchgeführt wurde, oder die anderweitig durch Berufserfahrung qualifiziert ist, ein Lebensmittelsicherheitssystem zu entwickeln und anzuwenden.

F - Wie kann ich mich nach HACCP oder PCQI (Preventive Controls for Human Food) "zertifizieren" lassen?

A - Die Teilnahme an einem 20-stündigen Kurs zu Präventivkontrollen für Lebensmittel (PCQI) verleiht dem Teilnehmer keine "Zertifizierung". Ein "Zertifikat" über die Teilnahme (oder den Abschluss) wird den Teilnehmern für den Abschluss des Kurses überreicht. Die Food Safety Preventive Controls Alliance (FSPCA), Entwickler der PCHF-Schulungsmaterialien, sagt ausdrücklich, dass sie niemanden "zertifiziert", auch nicht die Trainer. Jede Firma, die mit einer FSMA- oder PCQI-"Zertifizierung" wirbt, ist irreführend. Die Möglichkeit, einem Auditor oder Inspektor die ausgestellte Teilnahmebescheinigung für den PCHF-Kurs vorzulegen, erfüllt jedoch die Schulungsanforderungen für die "Preventive Controls Qualified Individual" gemäß der Vorschrift.

F - Wie unterscheiden sich die Regeln der Präventivkontrollen vom HACCP-System (Hazard Analysis and Critical Control Points)?

A - 

F -Was sind die wichtigsten Anforderungen für die Präventivkontrollen für menschliche Lebensmittel-Regel?

A - Abgedeckte Einrichtungen müssen ein Lebensmittelsicherheitssystem einrichten und umsetzen, das eine Analyse der Gefahren und risikobasierte Präventivkontrollen umfasst. Die Vorschrift stellt Anforderungen an einen schriftlichen Lebensmittelsicherheitsplan, der Folgendes umfasst:

• Gefahrenanalyse: Gefahrenermittlung, die bekannte oder vernünftigerweise vorhersehbare biologische, chemische und physikalische Gefahren berücksichtigen muss.
• Vorbeugende Kontrollen: Diese Maßnahmen sind erforderlich, um sicherzustellen, dass Gefahren, die eine präventive Kontrolle erfordern, minimiert oder verhindert werden. Zusätzlich zu einem Rückrufplan müssen Präventivkontrollen für die folgenden Punkte vorhanden sein:
  
  1. Prozesskontrollen
  2. Allergenkontrollen
  3. Hygienekontrollen
  4. Kontrollen in der Lieferkette
• Überwachung und Management von Präventivkontrollen: Die endgültige Regelung bietet Flexibilität bei den Schritten, die erforderlich sind, um sicherzustellen, dass die Präventivkontrollen wirksam sind und eventuell auftretende Probleme korrigieren können.
• Überwachung: Die Überwachung wird entsprechend der präventiven Kontrolle durchgeführt.
• Abhilfemaßnahmen und Korrekturen: Korrekturen sind Schritte, die unternommen werden, um ein kleines, isoliertes Problem, das bei der Lebensmittelproduktion auftritt, rechtzeitig zu erkennen und zu korrigieren. Korrekturmaßnahmen umfassen Maßnahmen zur Identifizierung eines Problems bei der Durchführung von Präventivkontrollen, zur Verringerung der Wahrscheinlichkeit, dass das Problem erneut auftritt, zur Bewertung der Sicherheit der betroffenen Lebensmittel und zur Verhinderung, dass sie in den Handel gelangen. Korrekturmaßnahmen müssen mit Aufzeichnungen dokumentiert werden.
• Verifizierung: Wie beim traditionellen HACCP sind diese Aktivitäten erforderlich, um sicherzustellen, dass die Präventivkontrollen konsequent umgesetzt werden und wirksam sind. Sie umfassen die Validierung mit wissenschaftlichen Beweisen, dass eine präventive Kontrolle in der Lage ist, eine identifizierte Gefahr effektiv zu kontrollieren; die Kalibrierung (oder Genauigkeitsprüfung) von Prozessüberwachungsgeräten und Verifizierungsinstrumenten und die Überprüfung von Aufzeichnungen, um sicherzustellen, dass die Überwachung und Korrekturmaßnahmen (falls erforderlich) durchgeführt werden. Produkttests und Umgebungsüberwachung sind mögliche Verifizierungsaktivitäten, werden aber nur dann gefordert, wenn sie für das Lebensmittel, die Einrichtung, die Art der vorbeugenden Kontrolle und die Rolle dieser Kontrolle im Lebensmittelsicherheitssystem der Einrichtung angemessen sind. Eine Umweltüberwachung wäre im Allgemeinen erforderlich, wenn die Kontamination eines verzehrfertigen Lebensmittels mit einem Umweltpathogen eine Gefahr darstellt, die eine präventive Kontrolle erfordert.

F- Welche Firmen sind von der Preventive Controls Rule (Subpart C) ausgenommen

• Einrichtungen, die unter Saft- und Meeresfrüchte-HACCP-Programmen* arbeiten
• Tätigkeiten, die unter die Definition eines "landwirtschaftlichen Betriebs" fallen (Produktsicherheitsvorschrift kann gelten)
• Säurearme Lebensmittelkonserven*
• Verarbeitung von alkoholischen Getränken
• Herstellung, Verarbeitung oder Besitz von Nahrungsergänzungsmitteln
• Lagerung von landwirtschaftlichen Rohstoffen (RAC) wie Weizen, Sojabohnen zur Verwendung in der Lebensmittelherstellung, ausgenommen Obst und Gemüse
• Lagerung von unbelichteten verpackten Lebensmitteln bei Umgebungstemperatur
• “Qualified” facilities**
  
  · Business with average annual sales of <$500,000 per year during that last three years, and sales to consumers or local retailers or restaurants (within the same state or within 275 miles) must exceed sales to others, OR
  
  · Very small (including any subsidiaries and affiliates) averaging less than $1,000,000, adjusted for inflation, per year, during the 3‐year period preceding the applicable calendar year in sales of human food plus the market value of human food manufactured, processed, packed or held without sale.
  
  *Foods regulated by USDA, (meat, poultry and egg products) are not covered. Facilities regulated under HACCP (Juice and Seafood) and Low Acid Foods are required to comply with 21 CFR 117 Subpart B – Good Manufacturing Practices
  
  **Qualified facilities may be eligible for an exemption from the hazard analysis, risk based preventive controls requirements (Subpart “C” of the rule) and supply‐chain preventive control requirements (Subpart “G”). Qualified facilities must register and submit documentation to FDA to verify their status. They must comply with cGMPs and other parts of the rule.

F- Sind Nahrungsergänzungsmittel in der Präventivkontrollregel enthalten?

A - Nahrungsergänzungsmittel sind in der Verordnung über präventive Kontrollen für menschliche Lebensmittel ausgenommen. Diätetische Inhaltsstoffe würden jedoch von der Regel erfasst. Siehe FDA-Leitfaden hier

F - Was sind die FSMA-Schulungsanforderungen für anderes Personal als den PCQI?

A - Zuvor unverbindliche Bestimmungen, wie z. B. Ausbildung und Schulung, sind nun verbindlich - Einzelpersonen müssen in den Grundsätzen der Lebensmittelhygiene und Lebensmittelsicherheit entsprechend den Lebensmitteln, der Einrichtung und den zugewiesenen Aufgaben der Person geschult werden. Alle Mitarbeiter müssen in Lebensmittelsicherheit und Lebensmittelhygiene geschult werden (GMPs, GDPs, GAPs, etc.)

F - Wie werden Distributoren mit Kühllager unter FSMA erfasst?

A - 1) Foreign Supplier Verification Rule Program (FSVP), wenn Sie importieren. o Unterliege ich dem? Siehe hier FSVP-Regel Schlüsselanforderungen - siehe hier

2) Preventive Controls Rule mit modifizierten Anforderungen und GMPs. TITEL 21 - KAPITEL I - LEBENSMITTEL- UND ARZNEIMITTELBEHÖRDE - UNTERKAPITEL B - LEBENSMITTEL FÜR DEN MENSCHLICHEN VERBRAUCH - TEIL 117 - RICHTIGE GUTE HERSTELLUNGSPRAXIS, GEFAHRENANALYSE UND RISIKOBASIERTE PRÄVENTIVKONTROLLEN FÜR HUMANLEBENDE LEBENSMITTEL - Unterabschnitt D - Modifizierte Anforderungen Link

3) Sanitary Transport Rule F - Wie werden Lebensmittelverpackungsmaterialien unter FSMA erfasst? A - Lebensmittelverpackungsmaterialien fallen nicht unter die Präventivkontrollregel, die nur für registrierte Lebensmittelbetriebe gilt. Wenn Materialien importiert werden, unterliegt das Unternehmen der Regel zur Verifizierung ausländischer Lieferanten. Es besteht die Notwendigkeit, GMPs zu befolgen, um sicherzustellen, dass die Verpackungen nicht kontaminiert sind und unter hygienischen Bedingungen hergestellt werden. Es kann für Verpackungsunternehmen hilfreich sein, sich mit der PC-Regel vertraut zu machen, um Kunden zu beruhigen.

F - Wie wird die Verpackung von Obst und Gemüse unter FSMA abgedeckt: Präventivkontrollen oder Produktsicherheitsvorschrift?

A - Das Verpacken von frischem Obst und Gemüse fällt nicht unter die Präventivkontroll-Regel - es unterliegt der Produktsicherheits-Regel (GMP und, falls importiert, FSVP sind relevante Schulungen).

Beispiel: Ein beauftragtes Unternehmen, das Zitrusfrüchte verpackt, benötigt

Für ihre Supplier Compliance - sie würden ihre Kunden bitten, den Nachweis zu erbringen, dass sie die GAPs gemäß der Produce Safety Rule einhalten. Dies könnte durch die Vorlage eines Zertifikats (FDA, GLOBALG.A.P., Primus) oder eines Letter of Continuing Guarantee (LOCG) erfolgen.

Details und damit zusammenhängende Anforderungen werden in der Klasse HACCP for Produce Operations behandelt

Wenn Ihr Verpackungsbetrieb unter die FSMA-Richtlinie zur Produktsicherheit fällt, fällt er wahrscheinlich* in die Kategorie der landwirtschaftlichen Nebenbetriebe, wie unten definiert, und erfordert eine Risikobewertung - Sie müssen eine Gefahrenanalyse für das durchführen, was in Ihre Einrichtung kommt.

Regel zur Produktsicherheit -

(2) Nebentätigkeitsfarm. Ein landwirtschaftlicher Betrieb für Nebentätigkeiten ist ein Betrieb, der nicht auf einem landwirtschaftlichen Betrieb für die Primärproduktion angesiedelt ist und sich der Ernte (z. B. dem Schälen oder Schälen), dem Verpacken und/oder der Lagerung von landwirtschaftlichen Rohstoffen widmet, vorausgesetzt, dass der/die landwirtschaftliche(n) Betrieb(e) für die Primärproduktion, der/die den Großteil der landwirtschaftlichen Rohstoffe anbaut/anbauen, erntet/aufziehen, die von dem landwirtschaftlichen Betrieb für Nebentätigkeiten geerntet, verpackt und/oder gelagert werden, eine Mehrheitsbeteiligung an dem landwirtschaftlichen Betrieb für Nebentätigkeiten besitzt/besitzen. Ein Nebenerwerbsbetrieb kann auch die in Absatz (1) (ii) und (iii) dieser Definition beschriebenen zusätzlichen Tätigkeiten ausüben, die in einem Haupterwerbsbetrieb erlaubt sind.

UnterVerpacken versteht man das Abfüllen von Lebensmitteln in ein anderes Behältnis als das Verpacken des Lebensmittels und umfasst auch das Umpacken und Tätigkeiten, die im Zusammenhang mit dem Verpacken oder Umpacken eines Lebensmittels durchgeführt werden (z. B. Tätigkeiten, die für das sichere oder wirksame Verpacken oder Umpacken dieses Lebensmittels durchgeführt werden (wie Sortieren, Aussortieren, Klassifizieren und Wiegen oder Fördern im Zusammenhang mit dem Verpacken oder Umpacken)), schließt jedoch keine Tätigkeiten ein, die einen landwirtschaftlichen Rohstoff in ein verarbeitetes Lebensmittel im Sinne von Abschnitt 201(gg) des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act verwandeln.

Bitte beachten Sie, dass dies nicht auf alle Unternehmen zutrifft, die verpacken. Es hängt von mehreren Faktoren ab, wie z. B. den Eigentumsverhältnissen, dem physischen Standort der Verpackung in Bezug auf die Farm, ob sie ihr eigenes Obst verpacken oder Obst, das sich im Besitz anderer Unternehmen befindet bzw. von diesen zur Verfügung gestellt wird.